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Odontotecnici: per i fabbricanti di dispositivi medici su misura scatta l’obbligo dell’iscrizione al nuovo elenco

Per i fabbricanti di dispositivi medici su misura scatta l’obbligo dell’iscrizione al nuovo elenco

Coloro che sono già iscritti hanno tempo fino al 28 febbraio, per aggiornare i dati; procedura online

Dal primo settembre in vigore le nuove modalità di registrazione all’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura. Per i fabbricanti già iscritti, sei mesi di tempo per aggiornare i dati. E’ stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Decreto del Ministro della Salute del 9 giugno 2023 che stabilisce le modalità operative per l’iscrizione nell’elenco dei fabbricanti di Dispositivi Medici su Misura” e fornisce una Guida per l’accesso. Il decreto prevede che l’iscrizione dei fabbricanti di dispositivi medici su misura nell’elenco del Ministero della Salute avvenga esclusivamente in modalità on-line attraverso il portale impresainungiorno.gov.it nella sezione dedicata al Ministero della Salute. L’iscrizione nell’elenco dei fabbricanti di Dispositivi Medici su Misura del Ministero della Salute, obbligatoria entro febbraio 2024, riguarda anche chi è già iscritto. Il decreto legislativo n°137 del 5 agosto 2022, infatti, ha adeguato la normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento Ue 2017/745 (che si applica in modo armonizzato in tutti gli Stati membri dal 26 maggio 2021) e disciplina i dispositivi medici su misura all’articolo 7. Nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi su misura si iscrivono i fabbricanti di dispositivi medici su misura, come definiti all’articolo 2, numero 3 del Regolamento Ue 2017/745, che intendono mettere a disposizione sul territorio nazionale dispositivi medici su misura, comunicando al Ministero della Salute i propri dati identificativi e l’elenco dei dispositivi. Le informazioni raccolte alimentano una base dati la cui finalità è di permettere la sorveglianza da parte del Ministero della Salute sul settore. I fabbricanti di dispositivi su misura devono trasmettere i propri dati e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione, attraverso il servizio online accessibile dal portale impresainungiorno.gov.it nella sezione dedicata al Ministero della Salute. Le disposizioni del decreto si applicano a decorrere dal 1° settembre 2023, i fabbricanti di dispositivi su misura già iscritti negli elenchi esistenti presso il Ministero della salute, devono assolvere l’obbligo entro sei mesi da tale data. Alle imprese che sono iscritte nell’elenco con data antecedente al 26 maggio 2021 verrà assegnato un nuovo codice Itca. Il codice non varierà per chi avrà effettuato la prima iscrizione successivamente al 26 maggio 2021. Per procedere con l’iscrizione all'elenco è necessario possedere la firma digitale. Si raccomanda, per chi non ne fosse ancora provvisto, di fare richiesta in tempo utile per potere poi completare la pratica di iscrizione. Tutte le informazioni si trovano sul sito del Ministero della Salute (salute.gov.it).Cna Torino in collaborazione con SNO CNA, per agevolare i propri associati nell’adempiere a quanto stabilito dalla nuova normativa, ha attivato il servizio di iscrizione all’elenco, previo appuntamento. Il servizio sarà attivo fino al 15/02/2024.

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https://forms.office.com/e/BNCAfDGH13

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